QA Operation Manager, Abbott Healthcare

Chức năng công việc chính/ Primary Job Function:

• Quản lý hệ thống chất lượng về mặt vận hành tại Công ty TNHH Abbott Healthcare Vietnam.

Control the Quality Systems of Operation at Abbott Healthcare Vietnam Co., Ltd.

• Người được chỉ định từ Trưởng phòng Chất lượng nhà máy về giải phóng sản phẩm và quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm

Delegated person (from Site Quality Head) for releasing product and product quality decision.

Trách nhiệm công việc cốt lõi/ Core Job Responsibilities:

1. Quản lý chất lượng về mặt vận hành ở nhà máy để tuân thủ các yêu cầu của Phân nhánh Dược

Abbott với tình trạng ổn định.

Manage the quality operation at site to comply the requirements from Abbott Establishment

Pharmaceutical Division with sustainability status.

2. Đào tạo, quản lý nhân sự

Training, personnel management

3. Nhận chỉ định từ Trưởng phòng Chất lượng Nhà máy

Delegation from Site Quality Head

4. Nhận chỉ định từ các vai trò quản lý tương đương thuộc khối chất lượng (nhà máy)

Delegation from similar manager role in Quality Unit (site)

5. Đồng dẫn dắt cho các dự án then chốt từ Vùng và Phân nhánh.

Co-Lead for key projects delivered from Region and Division

6. Quản lý ngân sách bộ phận QA để đảm bảo các hoạt động vận hành và tuân thủ của QA đủ

nguồn lực thực hiện.

QA budget control to ensure all operation and compliance activities of QA have enough

resource to implement.

Trách nhiệm/ phạm vi vị trí/ Position Accountability/Scope:

1. Xây dựng và quản lý hệ thống chất lượng – mảng vận hành/ Join to establish and manage the quality system – operation area.

1.1. Tham gia xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong công ty, hỗ trợ trưởng phòng chất lượng xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo nhân sự thuộc phòng QA nhóm vận hành

Join to build the quality policy and the quality system overview of site, support manager QA build and deploy training personnel plan Operation group of QA deparment

1.2. Tham gia công tác tự thanh tra hằng năm

Join in the annual internal audit.

1.3. Theo dõi quá trình sản xuất thuốc từ lúc nhập nguyên liệu, bao bì đến khi xuất xưởng thành phẩm, theo dõi và tham gia xử lý các sự cố trong quá trình sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.

Monitoring medicine production process from the time of receiving raw materials, packaging material to the release of finished products, monitoring and participating in handling incidents during production process, testing and storage.

1.4. Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch ...) và kiểm tra trong quá trình

Monitoring the control of production conditions (temperature, humidity, pressure, cleanliness ...) and inter-process control.

1.5. Theo döi việc biệt trữ và bảo quản (nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm)

Monitoring quarantine and storage (materials, packaging, intermediate products, products are waiting for package, finished products).

1.6. Theo dõi kiểm tra nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm.

Monitoring check the stability study of products.

1.7. Định kỳ đánh giá chất lượng sản phẩm, báo cáo dưới dạng văn bản cho trưởng phòng chất lượng

Periodically assess quality products, report in writing to Quality Head.

1.8. Tham gia tiếp các đoàn thanh tra của cơ quan quản lý và thanh tra bên ngoài liên quan đến hệ thống chất lượng và GMP.

Join in the welcome of the government inspection and external audit related with the quality system and GMP.

1.9. Giám sát chương trình đánh giá nhà cung cấp ở nhà máy

Monitoring the supply management program at site

1.10. Khuyến khích cải tiến văn hóa chất lượng liên tục tại nhà máy

Advocate continual quality culture improvement at site

2. Đào tạo, quản lý nhân sự/ Training, personnel management

2.1. Tham gia hướng dẫn đào tạo GMP khi cần

Participate the GMP training program when necessary.

2.2. Quản lý, kiểm tra việc lập và thực hiện kế hoạch của phòng ĐBCL

Manage, review the plan establishment and execution of the QA department.

2.3. Chịu trách nhiệm về việc đánh giá hàng năm nhân viên cấp dưới

Is responsible for the annual evaluation of the sub-bordinate employees<ins>.

3. Người chỉ định của Trưởng phòng Chất lượng/ Delegation from Site Quality Head

3.1. Ký thay cho Trưởng phòng Chất lượng cho lệnh xuất xưởng sản phẩm và các tài liệu được Trưởng phòng Chất lượng phân công

Signature for Quality Head for product release and other documents as assigned by Quality Head.

3.2. Được chỉ định của Trưởng phòng Chất lượng giải quyết các công việc liên quan đến vận hành

Designee of Quality Head to solve issues related to operation

3.3. Ký thay và giải quyết các vấn đề hệ thống chất lượng trong trường hợp Trưởng phòng Chất lượng vắng mặt

Designee of Quality Head to solve issues related to quality system in case Quality Head is not available at site.

4. Nhận chỉ định từ các vai rò quản lý tương đương thuộc khối chất lượng (nhà máy)

Delegation from similar manager role in Quality Unit (site)

4.1. Ký thay cho Trưởng phòng QA (Tuân thủ và Hệ thống chất lượng) cho các lĩnh vực đã được đào tạo tương tự trưởng phòng QA (Tuân thủ và Hệ thống chất lượng)

Signature for QA Manager (Compliance & Quality System) for areas which are trained same as QA Manager (Compliance & Quality System).

4.2. Ký thay cho Trưởng phòng QC cho hoạt động yêu cầu lấy mẫu, hoạt động liên quan đến kinh phí tại QC trong trường hợp trưởng phòng QC vắng mặt

Signature for QC Manager for approval of sampling incoming raw materials, cost related activities of QC in case the QC manager is not available at site.

5. Đồng dẫn dắt cho các dự án then chốt từ Vùng và Phân nhánh.

Co-Lead for key projects delivered from Region and Division

5.1. Tham gia các mạng lưới được chỉ định như CAPA SME network, hướng dẫn cho SME tại SME qualification program.

Join networks as assigned such as CAPA SME network, trainer for SME at SME qualification program.

5.2. Tham gia các dự án, chương trình được chỉ định như Cybersecurity, Auditor program, Compete program …

Join the projects, programs as assigned such as Cybersecurity, Auditor program, Compete program

6. Quản lý ngân sách bộ phận QA để đảm bảo các hoạt động vận hành và tuân thủ của QA đủ nguồn lực thực hiện.

QA budget control to ensure all operation and compliance activities of QA have enough resource to implement.

Yêu cầu học vấn:

- Tối thiểu Đại học (Dược)

At least bachelor’s degree (Pharmaceutical)

- Có kiến thức về thẩm định quy trình sản xuất, các thẩm định liên quan đến sản phẩm, giám sát các hoạt động đảm bảo chất lượng về nhà xưởng, thiết bị, máy móc, hoạt chất, tá dược, quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, hệ thống máy tính …

There is knowledge about process validation, product validation activities, monitoring the quality assurance activities relates to factory, equipment, machinery, API, excipients, manufacturing procedure, cleaning procedure, computerized system...

- Hiểu rõ quy trình hệ thống của WHO-GMP, PIC/S GMP, EU-GMP trong ngành công nghiệp dược.

Understanding the systematic process of WHO-GMP, PIC/S -GMP, EU-GMP, in the pharmaceutical industry.

Kinh nghiệm yêu cầu:

• Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương, có kinh nghiệm làm việc tại nhà máy/ công ty sản xuất Dược phẩm. Ít nhất 3 năm kinh nghiệm về đảm bảo chất lượng/ sản xuất/ kiểm nghiệm.

• Tin học văn phòng/ Ability to use MS office

• Khả năng sử dụng tiếng Anh/ Ability to use English

• Quản lý thời gian, tổ chức sắp xếp công việc/ Time management, organize working

• Có khả năng xây dựng mối quan hệ tin cậy trong quản lý và đối tác kinh doanh/ Demonstrated ability to build the trusting relationships with management and other business stakeholders

• Khả năng bắt đầu và thúc đẩy sự thay đổi của tổ chức trong môi trường phức tạp, dẫn dắt người khác thông qua sự thay đổi, quản lý hiệu quả sự khác biệt và đảm bảo sự tham gia của tổ chức, ảnh hưởng và thúc đẩy/tạo điều kiện cho sự thay đổi trong toàn tổ chức./ Ability to initiate and drive organizational change in complex matrix environment, lead others through change, effectively manage resistance, and ensure organization engagement, influence and drive/facilitate change across the organization

• Kỹ năng làm việc nhóm và quản lý dự án, kỹ năng truyền đạt và hỗ trợ / Team work and project management skill, communication skills, enable people to result

• Kỹ năng lãnh đạo/ Leadership skills.