Kiểm Nghiệm Viên Hóa Lý/ QC Physicochemical Analyst

• Thực hiện các hoạt động thực hiện theo nguyên tắc EU GMP và quy trình theo tác chuẩn của công ty

• Thực hiện chuẩn bị mẫu, phân tích mẫu, tính toán kết quả, chuẩn bị báo cáo phân tích, phiếu kiểm nghiệm cho các phép thử hóa lý

• Phát triển và cập nhật quy trình thao tác chuẩn

• Soạn thảo đề cương, báo cáo, thực hiện thẩm định phương pháp phân tích, thẩm định vệ sinh, chuyển giao phương pháp phân tích, tương đương độ hòa tan, cải tiến sản phẩm

• Soạn thảo URS và đánh giá rủi ro

• Kiểm tra và xem xét hồ sơ phân tích

• Tham gia điều tra OOX, sai lệch chất lượng, thực hiện CAPA và kiểm soát thay đổi

• Đảm bảo tuân thủ toàn vẹn dữ liệu trong suốt quá trình làm việc

• Là thanh tra viên / trưởng đoàn thành tra trong các cuộc thanh tra nội bộ và thanh tra nhà cung cấp

• Tham gia trả lời các cuộc thanh tra nội bộ và các thanh tra bởi bên thứ ba, thanh tra GMP (WHO, EU).

• Đào tạo nhân viên các quy trình, nội dung liên quan đến công việc khi có yêu cầu

• Pha chế hóa chất cho mục đích chung, thực hiện pha dung dịch chuẩn, chỉ thị, đệm

• Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm trong phòng, thiết bị và theo dõi kết quả

• Kiểm tra các thiết bị kiểm soát và đo lường được phân công

• Tiến hành và lập hồ sơ thử nghiệm trong phạm vi phân tích hóa lý với tất cả các phương pháp sử dụng trong phòng thí nghiệm

• Báo cáo với người có trách nhiệm về tình trạng số lượng, hạn dùng, chất lượng của hóa chất/ chất chuẩn

• Tham gia điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn, sai lệch chất lượng

• Xây dựng và đưa ra ý kiến về việc thực hiện hệ thống chất lượng trong Phòng thử nghiệm QC (hướng dẫn sử dụng thiết bị)

• Huấn luyện kiểm nghiệm viên mới

• Chuẩn bị, kiểm tra báo cáo phân tích và phiếu kiểm nghiệm

• Thực hiện chuyển giao phương pháp phân tích từ Phòng thí nghiệm khác. • Tham gia triển khai sản phẩm mới

• Giải quyết các sự cố hàng ngày liên quan đến phép thử hóa lý mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, nghiên cứu độ ổn định

• Tạo báo cáo, tổng kết, tóm tắt kết quả điều tra cùng với việc giải thích kết quả và khuyến nghị nhận được

• Ban hành phiếu CAPA và CHC, phối hợp trong phạm vi đã xác định. Tham gia các yêu cầu của CHC từ các bộ phận khác

• Soạn thảo đề cương, báo cáo, thực hiện thẩm định phương pháp phân tích, thẩm định vệ sinh, tương đương độ hòa tan

• Tham gia điều tra sai lệch chất lượng, thực hiện CAPA, kiểm soát thay đổi.

• Tham gia vào quá trình đánh giá rủi ro

• Tham gia vào quá trình soạn thảo URS và thẩm định bảng tính đơn giản

• Đảm bảo thực hiện toàn vẹn dữ liệu tại phòng QC

• Kiểm soát ngân sách và OPEX tại bộ phận QC

• Báo cáo các ý tưởng Kaizen tới trưởng nhóm/ trưởng phòng và tham gia thực hiện các ý tưởng này nếu có tiềm năng

• Nhận mẫu – đăng ký mẫu – phân phối mẫu – lưu mẫu và hủy mẫu theo quy trình đã được duyệt

• Thực hiện ký ủy quyền các tài liệu theo sự ủy quyền của trưởng nhóm khi vắng mặt

• Là thanh tra viên / trưởng đoàn thành tra trong các cuộc thanh tra nội bộ và thanh tra nhà cung cấp

• Tham gia trả lời các cuộc thanh tra nội bộ và các thanh tra bởi bên thứ ba, thanh tra GMP (WHO, EU).

**************

• Prepare all activities according to the EU GxP general rules and company SOPs

• Prepare sample, analyze sample, calculate the results and prepare report, COA for physicochemical test

• Develop and update SOP.

• Prepare the protocol, report, perform validation analytical method, cleaning validation, transfer of analytical method, dissolution profile, remediation.

• Prepare the URS and risk assessment.

• Checking and reviewing analytical reports

• Participating in investigation of OOX, deviations, implementing CAPA and change control.

• Ensuring the data integrity during working

• Be auditor or lead auditor of the internal audit and audit the suppliers

• Take part in the internal audit and audit by the third part, GMP WHO, EU).

• Training employees the related procedure, contents upon request.

• Perform according to the assigned tasks from team leader.

• Preparation of general-purpose reagents, performing standard solutions, indicators, buffers, etc.

• Checking room and equipment temperature, humidity in physicochemical Laboratory and record results.

• Supervising the assigned control and measurement equipment

• Conducting and documenting testing in the scope of physicochemical analysis with all methods used in the laboratory.

• Report to the person responsible about of the status quantity, expiry, quality of chemical/standards.

• Participation in OOX investigation, deviation.

• Developing and giving opinions on the implementation of the quality system in the Quality Control Laboratory (instructions for equipment).

• Training new laboratory staff.

• Training employees the related procedure, contents upon request.

• Preparing, checking analytical reports and Certificates of Analysis.

• Performing the transfer of analytical methods transferred from another laboratory. Participation in the implementation of new products in analytical subjects.

• Solving everyday problems related to testing of raw material, finished product, stability studies and in-process control.

• Creating reports, summaries, summaries of the resulting investigations along with the interpretation of the results and recommendations received.

• Issue of CAPA cards and CHC applications and their coordination within the defined scope. Participating in CHC requests from other departments

• Prepare the protocol, report, perform validation analytical method, cleaning validation, dissolution profile.

• Participation in investigation of deviation, Preparation the CAPA, change control

• Participate in the risk assessment process

• Participate in URS drafting and validation of simple spreadsheet

• Guaranteed implementation the data integrity in QC department

• Opex management and budget controlling

• Report the Kaizen ideas to leader/ manager and take part in to prepare those potential ideas

• Receiving samples – Registering samples – Distributing samples – Archiving samples according to the approved procedure

• Performing the work of authorization of documents base on authorization from QC leader when absent

• Be auditor or lead auditor of the internal audit and audit the suppliers.

• Take part in the internal audit and audit by the third part, GMP WHO, EU).

• Tối thiểu trình độ cao đẳng dược hoặc hóa/ sinh

• Ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm ở vị trí kiểm nghiệm viên hóa lý

• Có kiến thức về kỹ thuật phân tích hóa lý

• Có kĩ năng tốt về vận hành thiết bị thí nghiệm (em HPLCt, UV-Vis, IR, Độ hòa tan,…)

• Có kiến thức về nguyên tắc thực hành tốt Phòng thí nghiệm và thực hành tốt sản xuất thuốc

• Có khả năng làm việc với áp lực và đúng thời gian đưa ra

• Có thể đọc hiểu tài liệu tiếng Anh chuyên ngành.

• Có khả năng chuẩn bị tài liệu song ngữ theo các quy trình nội bộ

• Có khả năng phân tích vấn đề và tiến hành trên thiết bị và phép thử phức tạp

• Có khả năng giao tiếp tiếng Anh là lợi thế

**************

• College in pharmaceutical/ chemical/ biological field, at least.

• At least 3 years working in laboratory as a physicochemical analyst.

• Have knowledge of physicochemical analysis techniques.

• Good skill in operation of analytical equipment ((HPLC, UV-Vis, IR, Dissolution,…)

• Have knowledge of Good Laboratory practice (GLP) and Good manufacturing practice (GMP) rules.

• Ability to work under pressure high and intensive deadlines

• Ability to read and understand specialized English documents.

• Have ability to prepare bilingual documentation according to the internal procedures

• Ability to analyze problems and process on complex equipment and tests

• Good command of English is an advantage.

* CHẾ ĐỘ PHÚC LỢI:

• Thưởng tháng/quý/năm theo từng vị trí công việc

• Thưởng chuyên cần

• Thưởng lương tháng 13

• Xem xét tăng lương hàng năm

• Đào tạo chuyên môn sâu, cơ hội thăng tiến

• Công việc ổn định, lâu dài

• Tham gia bảo hiểm bắt buộc 100%

• Bảo hiểm 24/7

• Có xe đưa rước từ HCM