Giám Đốc Đảm Bảo Chất Lượng (Dự Án EU - GMP)

Công việc chính:

- Chịu trách nhiệm chính trong việc phối hợp với nhóm chuyên gia và đội ngũ đảm bảo chất lượng triển khai dự án EU-GMP

Quản lý điều hành chuyên môn:

- Chịu trách nhiệm phối hợp chặt chẽ với nhóm chuyên gia và đội ngũ Đảm bảo chất lượng trong việc triển khai dự án

- Phối hợp chặt chẽ với Chuyên gia và đội ngũ liên quan đến việc:

- Phát triển và triển khai Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Kiểm soát sự thay đổi, Độ lệch chuẩn, Khiếu nại từ thị trường, CAPA và kiểm toán tuân thủ

- Phát triển SMF-VMP

- Rà soát layout và đánh giá tuân thủ GMP

- Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy đối với các thiết bị chính

- Đảm bảo các tài liệu chính của ngành dược đủ điều kiện cho FAT / SAT / DQ / IQ / OQ / PQ / RQ

- Đảm bảo chất lượng: Hệ thống HVAC, Hệ thống nước tinh khiết, Nước cất tiêm, PSG, Hệ thống khí nén.

- Điều phối, đảm bảo tính hiệu lực của chiến lược và quy trình, tài liệu đối với: hiệu lực các quy trình, hiệu lực làm sạch, thời gian hiệu lực của thiết bị bẩn và thiết bị sạch, nghiên cứu về khói

- Chịu trách nhiệm về các tài liệu: đánh giá đủ điều kiện cơ sở, đánh giá rủi ro cơ sở, đánh giá đủ điều kiện thiết bị-khu vực liên quan đến ô nhiễm chéo.

- Hướng dẫn các tài liệu liên quan đến sản phẩm mới như: tài liệu chuyển giao công nghệ, báo cáo phát triển sản phẩm, báo cáo BMR, hồ sơ lô sản xuất"

- Hướng dẫn về hệ thống ERP hoặc thiết bị liên quan khác.

- Làm việc phối hợp với các phòng/bộ phận để đảm bảo Sản xuất-Kho, Kiểm soát Chất lượng, Kỹ thuật luôn trong trạng thái sẵn sàng

- Đảm bảo sẵn sàng với kiểm toán Gap / Kiểm toán Khách hàng / Kiểm tra Quy định theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

- Quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng theo đúng qui định ISO-GMP, tiêu chuẩn EU-GMP

- Soạn thảo các tài liệu và SOP liên quan đến đảm bảo chất lượng; triển khai thực hiện theo quy định

- Chuẩn bị tài liệu, cơ sở vật chất và các nội dung liên quan theo yêu cầu của các đoàn kiểm tra phục vụ kiểm tra, đánh giá

- Thực hiện các chuyên đề đào tạo chuyên môn cho đội ngũ

- Quản lý con người

Học Vấn:

- Dược sĩ Đại Học

Kinh nghiệm tối thiểu:

- Có ít nhất 05 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương

- Đã có kinh nghiệm xây dựng NM EU-GMP là một lợi thế

- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm làm việc với các đoàn kiểm tra theo quy định như USFDA, UK-MHRA, Europe-GMP, WHO Geneva.

Ngoại ngữ: Tiếng Anh giao tiếp giỏi

Kỹ năng chuyên môn:

- Dược, ISO, GPs

- Nắm vững chuyên môn về dược và những kiến thức liên quan đến hoạt động đảm bảo chất lượng